发布公告，全资子公司万邦德制药集团有限公司于2025年2月13日收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的确定函，甲钴胺用来医治肌萎缩侧索硬化（ALS，也称渐冻症）取得FDA颁发的孤儿药资历确定。

  肌萎缩侧索硬化症(ALS)，也称渐冻症，是一种因运动神经元受损而引起的神经系统疾病，常见症状包含肌肉无力、肌肉萎缩、肌束颤抖、肌肉痉挛抽搐、运动功用损失、言语及吞咽困难、呼吸功用障碍、心情及认知改动等。肌萎缩侧索硬化是一种丧命疾病，现在尚无已知的医治方法可以阻挠或反转ALS的开展，确诊后均匀生存期为2-5年。依据美国国家ALS挂号数据（National ALS Registry），美国均匀患病率估量为每10万人中4.4例；依据《神经病学杂志（Journal of Neurology）》的有关数据，全球均匀患病率估量为每10万人中4.42例。

  甲钴胺是甲硫氨酸合成酶的辅酶，催化同型半胱氨酸转化为甲硫氨酸，然后保持甲基化循环平衡并下降同型半胱氨酸的神经毒性。临床依据显现ALS患者脑脊液中同型半胱氨酸水平十分显着升高。甲钴胺经过代谢调控削减同型半胱氨酸积蓄，一起直接维护神经元免受谷氨酸毒性，并在动物模型中促进神经再生与修正，如改进坐骨神经损害和糖尿病神经病变中的传导功用，突显其两层神经维护机制及在医治神经退行性疾病中的潜在价值。

  甲钴胺冻干粉针剂于2024年9月在日本获批用于渐冻症的医治。美国尚无甲钴胺药品上市。

  万邦德称，本次甲钴胺医治肌萎缩侧索硬化适应症取得FDA孤儿药资历确定，加速公司药品国际化战略布局。FDA为鼓舞稀有病医治药物的开发而建立的孤儿药资历确定，为新药开发供给一系列的鼓励，公司将有时机在产品研发、注册及商业化等方面享用美国的方针支撑，包含临床试验费用的税收抵免、革除新药申请费、产品获批后将享用7年的商场独占权等。